智飞生物一独家疫苗品种再注册遭拒 影响几何？

　　2月20日，智飞生物发布公告称，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(简称“智飞绿竹”)于近日收到北京市药品监督管理局出具的关于AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(简称“AC-Hib疫苗”)不予再注册审批意见通知单。

　　2019年4月已暂停生产未影响当年业绩

　　AC-Hib疫苗由智飞绿竹自主研发，于2014年4月2日获得原国家食药监总局的药品注册批件及药品批准文号，批准文号有效期5年。2014年，AC-Hib疫苗成功上市，成为全球独家产品，填补国内流脑和流感嗜血杆菌联合疫苗的空白。该疫苗用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等，适用于2月龄至71月龄婴幼儿和儿童，属于非免疫规划疫苗。

　　AC-Hib疫苗的批准文号有效期至2019年4月1日。2018年11月8日，智飞绿竹便已向北京市食药监局提交AC-Hib疫苗再注册的申请。而至2019年4月1日再注册行政程序仍未完成，智飞生物发布公告表示，由于原批准文号已过有效期，且再注册行政程序尚未完成，公司生产的AC-Hib疫苗将暂停生产。2020年2月20日，智飞生物公布该产品未获得再注册批件。

　　虽然独家产品AC-Hib疫苗暂停生产，但从2019年业绩预告来看，智飞生物业绩仍实现了大幅增长，2019年的净利润预计为22.50亿元-25.40亿元，同比增长55%-75%。有业内人士曾表示，智飞生物在批件到期前已备足约600万支产品，存量与2018年全年批签发量相当，因此智飞生物2019年AC-Hib疫苗销售基本未受影响。虽然2019年业绩并未因AC-Hib疫苗停产受到大幅影响，智飞生物也指出，AC-Hib疫苗在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右，该产品未获得再注册批件，预计将对公司2020年业绩产生一定影响。

　　加紧开发新剂型自研结核预防产品有望成为超重磅品种

　　智飞生物主营业务为疫苗，生物制品的研发、生产、销售及进口疫苗的代理销售等，自2002年投入生物制品行业，迄今已有多款疫苗、生物制品获得药品上市批准文号。包括AC-Hib疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗4种自主疫苗产品，以及默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗和23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗5种代理产品在售。

　　虽然其独家品种AC-Hib疫苗未获得再注册批件，但智飞生物透露，公司正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型，并将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。有分析也指出，预计智飞生物2020年将主推升级后的AC结合疫苗和Hib疫苗产品，有望推动公司自营品种实现20%的稳健增长。

　　另有分析指出，目前智飞生物正处于代理产品爆发增长以及重磅自研产品即将进入兑现期的关键时间节点，近几年来其业绩大增主要得益于五价轮状疫苗和公司独家代理默沙东的HPV疫苗。目前，智飞生物有22个在研产品，10多个处于临床阶段，拥有A股最丰富的疫苗产品梯队之一。其结核预防产品线为全球首创，有望在2020年获批，结核病防治是国家战略任务，智飞生物自研的母牛分枝杆菌疫苗+EC诊断试剂有望成为超重磅品种，据广证恒生分析指出，预计2020-2021年EC和母牛分枝杆菌疫苗有望为智飞生物分别新增4亿元、9亿元收入。

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