国内首个四价流感疫苗获批上市

　　6月11日，国家药品监督管理局发布公告称，华兰生物(002007,股吧)及长生生物(002680,股吧)四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请于2018年6月8日获批上市，旨在覆盖近年来全球流感流行的主要亚型，解决当前疾病防控的一种迫切需求。

　　2017年12月至2018年初，全国各地流感疫情明显增高。由于2017年至2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配，导致流感疫苗保护效果受到一定影响。据了解，流行性感冒(简称流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起，因病毒经常发生抗原变异，传染性大，传播迅速，极易发生大范围流行。特别对于婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者来说，感染流感病毒可能并发肺炎等严重并发症而导致重症或死亡。

　　为此，国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。作为我国首个上市的四价流感疫苗，国家药品监督管理局各相关单位通过采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式，在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上，严格把关、全面评估该创新疫苗的安全性及有效性。

　　据悉，我国市场上的流感疫苗在此之前均为三价流感疫苗。新获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除了包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，还包含BY型流感病毒，这也是2017-2018年我国流感季流行的主要病毒株。国家药品监督管理局在公告中表示，四价流感病毒裂解疫苗的上市，是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充，它将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。

　　国家卫生健康委员会最新监测数据显示，近期刚刚趋缓的流感报告病例高于过去三年的同期水平，市场对四价流感疫苗的需求未来有望提升。资料显示，华兰生物目前已具备年产3000万人份四价流感病毒裂解疫苗的生产能力；长生生物拥有1000万人份的流感疫苗生产能力。此外，据CDE审评数据显示，目前国内进行四价流感疫苗研发的企业多达17家，其中已有14家获得临床批件。

　　今年以来，国家在突发急性传染病防控方面重点部署，投入28亿元支持170项科研项目，大大提升了中国应对季节性流感及其他突发疫情的监测预警、诊断和治疗的科技创新能力。传染病防治重大专项技术副总师徐建国曾表示，近年来，新药专项投入近亿元用于流感疫苗佐剂、四价流感疫苗、多价联合疫苗、H7N9相关疫苗及流感疫苗应急研发体系能力建设。业内人士分析认为，目前儿童药、疫苗、抗癌药等在优先审评中的速度最快，预计未来临床急需、市场短缺的疫苗产品将会加速上市。