仿制药一致性评价提速 市场集中度有望提升

　　日前，国家食品药品监督管理总局官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》等4个指导原则，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请要求，内容包括药学研究情况（处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）、生产现场（处方、生产工艺、生产条件、质量标准）、临床试验数据（生物等效性试验和临床有效性试验数据）和有因检查，确保一致性评价申请资料的真实性、一致性和数据可靠性。

　　业内表示，4月份CFDA已发布了仿制药一致性评价品种分类指导意见，相关文件陆续公布意味着一致性评价进一步加速落地。一致性评价对化学仿制药行业是一次洗牌的过程，长期来看有利于行业健康发展，最终结果很有可能是一个品种剩下3-4家质量有保证的企业生产，市场集中度提升，利好高品质仿制药。

　　相关概念股：

　　信立泰(002294)：潜力品种储备丰富，是医保目录调整、一致性评价、两票制均受益的优质标的。

　　恒瑞医药(600276)：作为国内化药龙头企业，产品梯队完善，研发及销售能力强大，在仿制药尤其是首仿药方面具备雄厚实力。

　　复星医药(600196)：公司是一家医药产业投资型企业，专注于医药健康领域，近年来通过控股参股优质资产构建了较为完善的产业体系，业务涉及医药工业、医药商业、医疗器械和诊断产品、医疗服务，其中医药工业和医药商业为主要收入来源。

　　海正药业(600267)：制剂业务产业链完善:公司凭借其在多年生产经营中API的强大实力进行了产业链拓展，开发了国内制剂业务，并集中在抗肿瘤、高端抗感染等产品领域中。公司制剂业务现已建立较完善的销售渠道，销售网络遍布全国31个省、市、自治区，覆盖全国6000多家大中型医院。

　　安科生物(300009)：公司长期致力于生物医药的研究、开发、生产和销售，是生物医药行业内具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司是唯一一家同时生产干扰素、生长激素的企业，也是国内干扰素剂型最多的生产企业和生长激素国内取得烧伤适应症生产批件仅有的两家企业之一，在国内基因工程药物生产企业中排名前列。